Seminarangebot

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 [MDR].

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. Marktüberwachung.
Ein Aspekt unserer ISO-13485-Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben unter Beachtung des Lieferkettengesetzes.
Des Weiteren wird im Seminar die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinproduktes zu sichern. Dabei spielt der risikobasierte Ansatz des Systems eine entscheidende Rolle.
Im Seminar zeigen wir Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt.

Inhalt des Seminares zur ISO 13485

Einführung in das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

• Was ist das Besondere eines Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten?
  
• Was bedeutet der Begriff harmonisierte Norm (HLS – High Level Structure)
  
• Was ist Qualitätssicherung/-management bei Medizinprodukten?
  
• Was ist das Besondere eines Managementsystems entsprechend der ISO 13485?
  

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung

• ISO 9001 vs. ISO 13485 – welche Norm ist anzuwenden?
  
• Was ist ein Notified Body?
  
• Wie wird eine Konformitätserklärung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung erstellt?

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

• Dokumentation bzw. Darstellung von Prozesse
  
• Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt bzw. dokumentiert werden?

Managementsystem zur Qualitätssicherung auf Basis der ISO 13485 in Ihrer täglichen Arbeit

Darstellung der Prozesslandschaft Verantwortlichkeit für die Aktualität des Managementsystems

• Überwachung und Prüfung des Managementsystems
  
• Internes vs. Externes Audit
  
• Managementreview

Referent
n. n.
Unternehmensberater mit den Schwerpunkten Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen und
Informationsmanagement. Auditor für ISO 9001.

Teilnehmerkreis
Medizinprodukte- und Medizinsicherheitsbeauftragte, Führungskräfte und Qualitätsbeauftragte, die eine Grundlagenausbildung suchen oder die Voraussetzungen für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems schaffen wollen.

Termine: 25.02.2025

Ort: Bremerhaven
Preis 690,-- € zuzüglich 19 % MwSt.
Arbeitsmaterialien, Bescheinigung, Mittagessen / Seminargetränke incl.

Hier können Sie sich anmelden

Allgemeine Geschäftsbedingungen der Thomas Behra Unternehmensberatung
Thomas Behra Unternehmensberatung nachfolgend TBU genannt

Veranstaltungsgebühren:
Gegenstand des Vertrages zwischen TBU und dem Teilnehmer ist das TBU Seminar für Risikomanagement. Zwei Kaffeepausen und ein Mittagessen pro Veranstaltungstag sind inbegriffen. Die Gebühren werden mit Erhalt der Rechnung sofort fällig.

Zeiten:
Die Veranstaltung findet am ersten Tag von 10:00 Uhr bis 17:00 Uhr und an den darauf folgenden Tagen von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr statt.

Anmeldebestätigung:
Bei begrenzter Teilnehmerzahl berücksichtigt TBU die Anmeldungen nach Eingang. Nach Anmeldung erhält der Teilnehmer die Anmeldebestätigung samt Angaben zum genauen Veranstaltungsort.

Rücktritt des Teilnehmer, Ersatzteilnehmer:
Bis sechs Wochen vor Veranstaltungsbeginn kann der Teilnehmer schriftlich gegen eine Bearbeitungsgebühr von 100,-- EUR (inkl. MwSt.) von der Veranstaltung zurücktreten. Bei Rücktritt nach dem o. g. Zeitpunkt berechnet TBU die volle Veranstaltungsgebühr. Die Anmeldung eines Ersatzteilnehmer ist ohne zusätzliche Kosten bis zum Seminarbeginn möglich.

Hotelbuchungen:
Wir bitten sie, die Hotelbuchungen selbst durchzuführen, da diese nicht im Seminarumfang mit enthalten sind.

Folgendes Hotel befinden sich in der Nähe:
B&B Hotel Bremerhaven
Barkhausenstraße 3 , 27568 Bremerhaven, Deutschland
+49 471 9263388-0
(Zentral am Veranstaltungsort)

Veranstaltungsort:
t.i.m.e.Port II

Barkhausenstraße 4

27568 Bremerhaven

Änderungen bzw. Aufhebungen durch TBU:
TBU kann den Veranstaltungstermin aufheben oder verlegen. Teilnehmer werden in diesen Fällen so rechtzeitig wie möglich verständigt. Bei Aufhebung werden bezahlte Gebühren zurückgezahlt. Inhalt und Ablauf der Veranstaltung sowie Dozenten / Referenten können unter Wahrung des Gesamtcharakters der Veranstaltung abgeändert werden.

Veranstaltungsunterlagen:
Urheberrechte oder verwandte Schutzrechte an den Veranstaltungsunterlagen stehen ausschließlich TBU bzw. dem Dozenten zu. Eine Vervielfältigung, Weitergabe oder anderweitige Nutzung der Unterlagen außerhalb des Vertragszwecks ist nicht gestattet.

Haftungsbeschränkung:
TBU haftet auf Schadensersatz nur im Fall von Vorsatz und grober Fahrlässigkeit. Für einfache Fahrlässigkeit haftet TBU nur und begrenzt auf den vertragstypischen vorhersehbaren Schaden, sofern eine Pflicht verletzt wird, die zur Erreichung des Vertragszwecks von besonderer Bedeutung ist (Kardinalpflicht). Diese Beschränkung gilt auch falls TBU Mitarbeiter, Vertreter, Erfüllungsgehilfen o. ä. Personen einschaltet.
Sonstiges:
Gerichtsstand ist, soweit gesetzlich zulässig, Geestland. Sämtliche Nebenabreden haben nur Gültigkeit, wenn sie von TBU schriftlich bestätigt sind.